来源于:药筛
一、仿制药新批文
点评:
四川美大康华康的硫酸特布他林雾化吸入用溶液是国产首家;
北京泰德维格列汀片获批,是国产第3家,新型降糖药已进入仿制药时代;
江西珍视明的玻璃酸钠滴眼液,是按4类仿制获批上市,视同通过一致性评价,是继成都普什制药后第2家过评。
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二、仿制药申报
点评:
申报数量持续走低;
重磅品种普瑞巴林口服液剂型,山东朗诺制药是第二家仿制药上市申报;
吸入剂型成为亮点,如吉林四环制、海南斯达、四川普锐特、兴齐眼药分别申报类氨溴索、布地奈德、复方异丙托溴铵的吸入剂型;
科伦制药重启粉液双室袋剂型,申报注射用头孢他啶/葡萄糖注射液。
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三、一致性评价获批
点评:
获批数量较多,但仍集中在阿莫西林、二甲双胍、氨氯地平等竞争激烈品种;
万邦和恒瑞的非布司他片过评价,离集采越来越近了。
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四、一致性评价申报
点评:
数量继续走低;品种无亮点。
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